药品gmp是什么意思
发布时间:2021-11-18 7:33:54
3.1对根据材料核查的企业,应制订当场检查方案,并在材料核查根据生效日20个工作日之内组织当场查验。检查方案的內容应包含行程安排、检查项目、查验组员及职责分工等。在材料核查中发觉并需要核查的问题应纳入查验范畴。
3.2局认证机构承担将当场查验通知单发到被查验企业,并密送其所在城市省部级药物监管单位、查验组员所属单位和局安全管理司。
3.3稽查组一般不超过3人,查验组员须是国家药监局药物GMP检测员。在稽查组构成时,检测员应逃避该管辖区药物GMP认证的查验工作中。
4、当场查验
4.1当场查验推行小组长责任制。
4.2省部级药物监管单位可下派一名承担药物生产监管的工作人员做为观测员报名参加管辖区药物GMP认证当场查验。
4.3局认证机构承担组织GMP认证当场查验,并依据被查验企业状况派员参加、监管、融洽检查方案的执行,帮助小组长拟订检查单。
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