2.1申请办理企业须向所属省、自治州、市辖区药物监管单位申报《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的要求另外申报相关材料。省、自治州、市辖区药物监管单位应在接到申请办理材料生效日20个工作日之内，对申报材料开展评审，并将评审建议及申报材料申报国家药监局安全管理司。

2.2验证申请办理材料经局安全管理司审理、形式审查后，转送局认证机构。

2.3局认证机构收到申请办理材料后，对申请办理材料开展技术性核查。

2.4局认证机构应在申请办理材料收到生效日20个工作日之内明确提出审查意见，并以书面形式告知申请办理企业。

3、制订当场检查方案