罗力得红霉素片
发布时间:2021-11-18 7:32:24
查验
1酸碱度
取本产品0.1g,放水150Ml,振摇做成每1ml大约含0.7mg的混悬液,依规测量(2010年版中国药典二部附则ⅥH),pH值应是8.0~10.0。
2相关物质
取本产品,加流动性相融解并稀释液做成每1ml大约含2.0Mg的水溶液,做为供试品水溶液;高精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动性相稀释液至标尺,混匀,做为对比水溶液;照成分测量项下的色谱分析标准,取对比水溶液20μl引入液相色谱,调整检验敏感度,使主成份色谱分析峰的峰高约为满度的20%;高精密量取供样品水溶液与对比水溶液各20μl,各自引入液相色谱,纪录色谱图至主成份峰保存期的4倍。供试品水溶液色谱图中若有残渣峰,除二甲基甲酰胺峰(用流动性相做成0.001%的二甲基甲酰胺水溶液同测定方法,按保存期精准定位)外,单独残渣峰总面积不可超过对比水溶液峰顶总面积(1.0%),各残渣峰总面积的和不可超过对比水溶液峰顶总面积的4倍(4.0%),供试品水溶液色谱图中一切低于对比水溶液峰顶总面积0.1倍的峰可忽略。
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